日前,最新版《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》发布。在反映药物临床试验整体水平的《总榜》中,郑州大学附属肿瘤医院位居全国所有医院第四位、全国肿瘤医院第二位、河南省第一位,整体位次较去年上升4位。标志着医院药物临床研究数量和质量均居全国前列。
该排行榜由中国药学会药物临床评价研究专委会指导,中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会组织业内专家工作组统计分析数据形成,汇集了近3年间的药物临床试验实施体量,从近3年承接项目总数、近一年承接新项目数、近3年承接国际多中心项目数等8项评价指标,展现全国1000余家药物临床试验机构中对医药研发领域的贡献度和影响力。
GCP是药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)的简称,通过国家药品监督管理局药物临床试验备案的医疗单位称为GCP机构,主要负责实施与管理药物的临床试验,GCP机构在新药研发上市中起到了至关重要的作用。
作为全省综合实力最强的肿瘤专科医院,郑州大学附属肿瘤医院于2012年12月完成了药物临床试验机构的验收工作,2013年5月获得国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验机构资格认定证书”。2018年6月,医院I期临床研究中心成立。2019年8月,设立全省首个临床研究管理部。先后15次接受国家药品监督局食品药品审核查验中心(CFDI)核查,1次美国食品药品监督管理局(FDA)核查,均顺利通过。
近年来,随着抗肿瘤新药研发的快速发展,附属肿瘤医院在研临床研究项目数量达700余项,其中参与国际多中心临床研究项目数160余项。当前,医院正处于从“临床医疗型医院”向“临床研究型医院”转型发展的关键时期,医院积极搭建科研平台,完善管理机制,培养科研学术带头人,打造高水平科研团队,取得了长足进步,为医院转型发展提供有力引领,助力临床研究与临床转化,落实国家“健康中国”和创新驱动发展战略,为更多的肿瘤患者带来新希望。(庞红卫 李惠子 供稿)