为了更好地服务于药物安全性评价的科学监管、提高国内各安评机构的毒性病理学诊断水平以及为我国药物安全性评价的高质量发展提供支持，中国食品药品检定研究院2024年首次开展了规范性的毒性病理形态学检查的实验室能力验证。郑大安评积极报名，是河南省唯一一家参与此项能力验证活动的研究机构，并获得了满意的评价结果。

病理实验室毒性病理行态学检查能力验证项目证书

本次能力验证共测试10个病理数字图像的阅片，案例来源于多品种药物的多类型临床前药物安全性评价研究，涉及的药物品种包括化药、中药、生物制品、细胞治疗产品、纳米制剂；涉及的试验类型包括致癌性试验、长毒试验、急毒试验、局部血管刺激试验、疾病模型、特殊给药部位试验等。郑大安评病理实验室对接收到的样品从组织病理学诊断、诊断要点描述、相关病理机制和其他病变四个方面进行了细致深入的描述和评分，并按时提交了详实的病理诊断报告。

毒性病理形态学检查作为毒性作用确认的“金标准”，是药物非临床安全性评价中的关键环节，其结果直接影响到药物的安全性评估和后续的临床研究。因此，郑大安评始终将提升病理学检查能力作为中心发展的重中之重，致力于通过精准、高效的病理学检查服务，为药物研发提供坚实的科学依据。此次能力验证获得“满意”结果，既体现出郑大安评病理实验室拥有较强的毒性病理诊断和分析病变能力，也为郑大安评进一步提高毒性病理诊断水平、更好地开展药物临床前安全性评价毒理学研究奠定了坚实的基础。

郑大安评病理实验室介绍

【实验室职能】

病理实验室严格遵循GLP规范开展毒性病理学检查工作，负责毒性病理学检查业务的组织与实施，业务范围主要包括实验动物解剖、组织制片及病理诊断等。

【人员团队】

病理实验室拥有一支高要求、高标准的技术团队，专业涵盖动物病理学、动物医学、药学和医学等，有2人取得中国兽医病理学家资质认证。团队主要成员先后在国内知名GLP机构接受过业务相关专业培训。

【仪器设备】

病理实验室拥有自动脱水机、包埋机、切片机、染色封片一体机、显微镜等仪器。在GLP的要求下，建立了严格的仪器设备管理制度，定期对仪器设备及进行校准、性能验证工作，保证试验数据的准确可信。

【技术服务能力】

可开展实验动物解剖、组织制片、HE染色和特殊染色、病理诊断等业务。

病理实验室